ASTX 727-02: Eine randomisierte, offene Phase-3-Crossover-Studie von ASTX727 (Cedazuridin- und Decitabine-Kombination mit fester Dosis) im Vergleich zu IV-Decitabine bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konzentration des Prüfpräparats ASTX727 im Blut während der Behandlung zu untersuchen und zu beobachten, wie Patienten auf das Studienmedikament ansprechen. Insbesondere soll ermittelt werden, ob es im Vergleich zwischen dem Studienmedikament und Dacogen®, der anerkannten Standardbehandlung für die Erkrankung, Unterschiede im Ansprechen gibt. Das Studienmedikament wird in Tablettenform verabreicht, es ist in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada als INQOVI®-Tabletten (Decitabin und Cedazuridin) für die Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS) und chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) zugelassen, ist jedoch weder in der Europäischen Union (EU) noch in einem anderen Land oder in einer anderen Region für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen. Decitabin wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in der EU als Dacogen® (Decitabin) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind; es wird als 1-stündige intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht. Decitabin ist ein Medikament, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt wird. Normalerweise wird Decitabin über einen Venenkatheter intravenös verabreicht, da es bei einer Einnahme über den Mund (orale Einnahme) zu schnell abgebaut wird. In dieser Studie wird Decitabin jedoch in Kombination mit Cedazuridin in Tablettenform eingenommen. Cedazuridin ist ein Medikament, das den Abbau anderer Medikamente im Körper verlangsamt. In dieser Studie dient Cedazuridin dem verlangsamten Abbau von Decitabin im Magen, dem Darm und der Leber. Somit kann Decitabin über den Mund eingenommen werden und es hat dennoch ausreichend Zeit, um seine Wirkung zu entfalten. Darüber hinaus wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit (Ansprechrate) von ASTX727 erprobt.