Erarbeitung konstruktionsmethodischer Grundlagen für die Entwicklung von Produkten in der Biomedizin

Biomedizinische Produkte besitzen ein hochspezifisches Anforderungsprofil. Eine Vielzahl von Randbedingungen ist während der Entwicklung zu beachten. So können z. B. nur bestimmte Werkstoffe verwendet werden oder müssen bestimmte konstruktive Richtlinien wie Mindestradien bei Kunststoffgehäusen berücksichtigt werden. Als weitere zu berücksichtigenden wesentlichen Anforderungen können aufgeführt werden: - die Sterilisierbarkeit, - die konstruktive Auslegung von Systemkomponenten im Hinblick auf die Desinfizierbarkeit der Teile. Bisher sind keine Methoden verfügbar, die das systematische Konstruieren solcher Produkte ermöglichen. Dadurch entsteht das Risiko, eine entweder unzureichende (under-engineering) oder zu weit reichende Lösung (over-engineering) herbeigeführt zu haben. Die bis dahin aufgewendeten Ressourcen sind oft beträchtlich. Grundsätzlich ist es aus wirtschaftlichen Gründen notwendig, möglichst ein Over- oder Under-Engineering zu vermeiden. Erst nach Fertigstellung der Konstruktion und des Prototypen stellt sich jedoch heraus, ob die Optimierung gelungen ist und die Produktanforderungen erfüllt wurden. Wenn nicht, muss aus der vorliegenden Lösung dann unter hohem Aufwand eine abgewandelte Konstruktion entworfen werden, die unter Umständen in einem Iterationsprozess bis zur Erfüllung der Prüfanforderungen zu qualifizieren ist. Für den Hersteller besteht also bei der konstruktiven Optimierung biomedizinischer Produkte ein sehr hohes Risiko, da er bisher nicht auf vorhandene Hilfsmittel zurückgreifen kann. Das generelle Vorgehen beim Entwickeln und Konstruieren technischer Systeme und Produkte erfolgt momentan in Anlehnung an die VDI-Richtlinie 2221. Ziel der Forschungsarbeit am Lehrstuhl für Konstruktionstechnik am Institut Maschinen-konstruktion der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg soll es sein, Hilfsmittel zum generellen Vorgehen beim systematischen und methodischen Konstruieren biomedizinischen Produkten zu entwickeln. Die Untersuchungen sollen sich jedoch nicht auf die Entwicklung eines speziellen Produktes beschränken, sondern allgemein gültig erforscht werden. Ziel ist, dass sich die systematische Analyse des Prozesses von der Entwicklung und Konstruktion bis zum Prototypenbau erstreckt.