Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der HOchDOsis-GlukoKORTikoid-Therapie beim akuten, idiopathischen, sensorineuralen Hörverlust (HODOKORT)

Zentrales Ziel des geplanten Vorhabens ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der in der deutschen Leitlinie zur Behandlung des akuten idiopathischen sensorineralen Hörverlustes (Hörsturz, idiopathic sudden sensorineural hearing loss: ISSHL) empfohlenen, jedoch noch nicht in randomisierten klinischen Studien geprüften, Hochdosis-Steroidtherapie wissenschaftlich zu belegen. Die Ergebnisse sollen zum Einen in die Leitlinie Hörsturz einfließen und somit einen Beitrag zur Optimierung der Behandlung des ISSHL leisten. Zum Anderen soll ein Beitrag zur Etablierung von Alternativen zu kostenintensiveren Behandlungsoptionen wie z. B. konventionellen Hörhilfen, Cochlear Implantaten im klinischen Alltag geleistet werden.

Im Rahmen dieser dreiarmigen klinischen Studie soll die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Hochdosis-Steroidtherapien im Vergleich zur Standarddosis-Steroidtherapie bei der Behandlung des idiopathischen Hörsturzes untersucht werden.
Folgende Fragestellungen sollen beantwortet werden:
- Wie verändert sich das (messbare) Hörvermögen der betroffenen Patienten nach der Behandlung in den verschiedenen Therapiearmen?
- Wie verändert sich die Lebensqualität der Patienten sowie deren Kommunikationsfähigkeit sowohl während des Therapieverlaufes als auch danach?
Zur Messung des Hörvermögens und somit zur Bewertung des Therapieerfolges werden elektroakustische Hörprüfungen (Audiometrie) sowie Sprachverständlichkeitstests durchgeführt. Es sollen die jeweiligen Anteile an Patienten ermittelt werden, welche ihr Hörvermögen komplett, teilweise, oder überhaupt nicht wiedererlangen. Des Weiteren soll der Anteil der Patienten ermittelt werden, welche in der Folge der Behandlung eine konventionelle Hörhilfe bzw. ein Cochlear-Implantat erhalten.
Die Lebensqualität und Kommunikationsfähigkeit der Patienten soll anhand von standardisierten Fragebögen ermittelt werden, welche durch die Patienten selbst zu komplettieren sind.
Ein weiteres Arbeitsziel des Vorhabens ist es, anhand der generierten Daten Aussagen zur Sicherheit der Therapieansätze treffen zu können. Hierzu werden sämtliche unerwünschten Ereignisse inklusive der Nebenwirkungen der Studienmedikation erfasst, welche bei den Patienten während und nach der Studientherapie auftreten. Da arterieller Bluthochdruck sowie eine Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels die häufigsten Nebenwirkungen einer kurzzeitigen Hochdosis-Steroidtherapie darstellen, werden die Studienpatienten diesbezüglich intensiver überwacht. Hierfür wird der Anteil der Patienten erfasst, bei denen es nach Beginn der Therapie zu einem Auftreten bzw. zu einer Verstärkung eines arteriellen Bluthochdruckes kommt bzw. bei denen eine Veränderung der Glukosetoleranz auftritt. Hierfür wird der HOMA-IR-Index zur Feststellung einer Insulinresistenz verwendet, da dieser sensitiver im Hinblick auf einen veränderten Glukosestoffwechsel ist als die direkte Messung der Glukose im Blut.