INCB 50465-304: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des PI3Kδ-Inhibitors Parsaclisib plus Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose mit suboptimalem Ansprechen auf Ruxolitinib

Der Zweck dieser Studie besteht im Vergleich der Sicherheit und der therapeutischen Effekte der Ergänzung von Parsaclisib (dem Prüfpräparat) oder eines Placebos zur Ruxolitinib-Therapie bei Patienten mit Myelofibrose, bei denen weiterhin eine signifikante Vergrößerung der Milz und Symptome einer Myelofibrose vorlagen, während sie Ruxolitinib als Monotherapie erhielten. Parsaclisib (INCB050465) ist ein Prüfmedikament, das zur Anwendung in der Behandlung von Myelofibrose (MF) untersucht wird.
Diese Studie umfasst zwei Hauptteile. Bei Teil 1 der Studie handelt es sich um den Bestandteil der Studie, in dem die anfängliche Behandlung stattfindet, bei der herausgefunden werden soll, wie wirksam die experimentelle Kombination in Bezug auf die Reduzierung der Milzgröße und der Behandlung der MF ist. In diesem Teil der Studie werden einige Studienteilnehmer das Prüfpräparat + Ruxolitinib und andere Studienteilnehmer das Placebo + Ruxolitinib erhalten. Nach 24 Wochen folgt Teil 2 der Studie, der als Erweiterungsphase bezeichnet wird. Während der Erweiterungsphase bekommt der Patient, falls er zuvor dem Erhalt des Placebos + Ruxolitinib zugeordnet worden war, die Gelegenheit, in die Behandlungsgruppe zu wechseln, in der er das Prüfpräparat + Ruxolitinib erhält. Während der Erweiterungsphase kann er die experimentelle Kombination solange erhalten, wie er die Behandlung verträgt.