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Altershypogonadismus und depressive Verstimmung - eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie mit intramuskulär appliziertem Testosteronundecanoat (Nebido®).
Finanzierung:
Industrie;
In dieser klinischen Prüfung sollen Patienten (zwischen 60 und 80 Jahre alt) eingeschlossen werden, bei denen neben dem Altershypogonadismus eine leichte oder mittelgradige depressive Verstimmung diagnostiziert wurde. Nach heutigem Kenntnisstand gehört die depressive Verstimmung zu den Hauptsymptomen eines Testosteronmangels. Weitere Symptome eines Hypogonadismus sind u.a: Nachlassen der Leistungsfähigkeit, Potenzstörungen und Libidoverlust. Bei dem Medikament Nebido (Testosteron-Undecanoat), das im Rahmen der Studie verabreicht wird, handelt es sich um ein Testosteronpräparat mit einer Langzeitwirkung über ca. zwölf Wochen. Es wird durch eine intramuskuläre Injektion verabreicht. Im Vergleich zu kurz wirkenden Testosteronsubstanzen (z.B. Testosteron-Enanthat) bewirkt Nebido relativ stabile Testosteronwerte im Blutserum und verhindert den sogenannten „Achterbahneffekt“. Dieser beschreibt stärker schwankende Testosteronwerte und die damit verbundenen Beschwerden des Patienten und tritt oft bei Testosteronpräparaten mit einer kurzen Halbwertszeit auf. Aus diesem Grund könnte die Therapie mit Nebido für Patienten mit Stimmungsveränderungen vorteilhaft sein. Bis jetzt gibt es allerdings keine wissenschaftlichen placebokontrollierten Studien zur Testosterontherapie mit Nebido bei älteren Männern mit Hypogonadismus und depressiven Symptomen. Im Rahmen dieser Studie soll festgestellt werden, ob hypogonadale Männer mit depressiver Verstimmung von einer Testosteronsubstitution mit Testosteron-Undecanoat hinsichtlich ihrer psychischen Beschwerden profitieren. In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob durch die Einnahme von Nebido tatsächlich die Symptome des Hypogonadismus, unter anderen die Stimmung, verbessert werden. Deswegen wird ihm Rahmen dieser klinischen Prüfung der einen Hälfte der Studienteilnehmer Testosteron-Langzeitpräparat Nebido und der anderen Hälfte ein Scheinmedikament (Placebo) verabreicht. Die Zuordnung des Patienten zu einer Behandlungsgruppe erfolgt zufällig. Für den Verlauf der Studie sind sechs Termine über einen Zeitraum von einem Jahr geplant, bei den Behandlungen und Untersuchungen stattfinden werden. Jeder Patient wird zusätzlich regelmäßig von einem Psychiater untersucht, um eine behandlungsbedürftige Depression auszuschließen. Die Studie wird gemeinsam mit der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des UKH durchgeführt.

Schlagworte

Hypogonadismus, Testosteron, depressive Verstimmung
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