Behandlung von Patienten mit einer Schädigung des Sehnervs durch elektrische Stimulation: eine Studie zur Heimstimulation

Das übergeordnete Ziel des aktuellen Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitbehandlung des Glaukoms durch transorbitale Wechselstromstimulation mit einem Heimstimulationsgerät (SASm). Wir stellen die Hypothese auf, dass die tACS-Heimstimulation das Sehvermögen und damit verbundene Biomarker im Vergleich zu Scheinkontrollen signifikant verbessert. Unser sekundäres Ziel ist explorativ, nämlich die Untersuchung möglicher Wirkmechanismen. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, parallele Gruppeninterventionsstudie. Die Teilnehmer (N=45) werden nach einem 2:1-Schema einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt: (1) Arm 1 - Interventionsgruppe, die tACS erhält; (2) Arm 2 - Placebogruppe, die eine Scheinbehandlung erhält (kein tACS, nur Phosphene-Schwellenwert bei Studienbeginn gemessen). Der primäre Endpunkt dieser klinischen Untersuchung ist die Verbesserung des Humphrey-Visual-Field-Index für das schlechtere Auge/einzige verfügbare Auge nach aktiver tACS-Stimulation im Vergleich zur Scheinbehandlung, wie durch die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung angegeben.

Entsprechend unserem Ziel, die langfristige Effizienz von tACS zu untersuchen, werden die Teilnehmer 30 Stimulationssitzungen erhalten. Die Endpunkte werden vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie 2 und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung bewertet. Unseres Wissens wäre dies die längste Stimulationsdauer und der längste Nachbeobachtungszeitraum zur Untersuchung der Wirkung von tACS. Dies würde es uns nicht nur ermöglichen, Informationen über Langzeiteffekte zu sammeln, sondern auch einen Vergleich mit kurzfristigen Interventionen (d. h. 10 Tage) anzustellen. Die Studie wird nach der letzten Nachuntersuchung des letzten Patienten als abgeschlossen betrachtet.

Um die Dynamik der Blutgefäße in der Netzhaut zu untersuchen, wollen wir einen CE-zugelassenen "Dynamic Vessel Analyzer" in einer zusätzlichen "Open-Label"-Machbarkeitsstudie an einer Stichprobe von Patienten (N=20) aus einem ambulanten Versorgungszentrum einsetzen, um die Wirkung der elektrischen Stimulation auf die Blutversorgung zu ermitteln. Diese Patienten werden 10 Elektrostimulationssitzungen mit einem Gerät unterzogen, das den für die anderen beiden Arme verwendeten Geräten entspricht. Im Rahmen unserer Studie werden wir zwei Messzeitpunkte haben, um die Wirkung der elektrischen Stimulation auf die Blutzufuhr zu untersuchen, nämlich vor und nach der Therapie.

Treatment of patients with optic nerve damage with electrical stimulation: a home stimulation study

The overall aim of the current project is to investigate the efficacy and safety of long-term treatment of glaucoma by transorbital alternating current stimulation with a home-stimulation device (SASm). We hypothesize that tACS home-stimulation significantly improves vision and associated biomarkers compared to sham-controls. Our secondary aim is exploratory, namely to investigate possible mechanisms of action. The current study will be a double blind, parallel group interventional study. Participants (N=45) will be randomized to one of two intervention arms following a 2:1 scheme: (1) arm 1 - intervention group receiving tACS; (2) arm 2 - placebo group receiving sham (no tACS, only phosphene threshold measured at study entry). The primary endpoint of this clinical investigation is improved near-threshold Humphrey Visual Field Index of the worse eye/solely available eye following active tACS stimulation compared to sham, as indicated by relative change over baseline at end of treatment.

According to our goal of investigating the long-term tACS efficiency, participants will undergo 30 stimulation sessions. Endpoints will be assessed before, immediately after and 2 and 6 months after the end of treatment. To our knowledge, this would be the longest stimulation duration and follow-up period investigating the effect of tACS. It would allow us not only to collect information on long-term effects, but also to compare it with short-term interventions (i.e., 10 days). The study will be considered completed after the last follow-up measurement of the last patient.

To examine the retinal blood vessel dynamics, we want to use a CE-approved "Dynamic Vessel Analyzer" in an additional "open label" feasibility study on a sample of patients (N=20) from an outpatient care center to determine the effect of electrical stimulation on the blood supply. These patients will undergo 10 electrostimulation sessions using a device which is equivalent to the devices used for the other two-arms. As part of our study we will have two measurement points to investigate the effect of the electrical stimulation on the blood supply, namely before and after therapy.