Planung von Ringversuchen zur Bestimmung der Nachweisgrenze bei PCR-Tests

PCR-Tests stellen hochsensitive Verfahren zum Nachweis von Nukleinsäuren dar. Diese Verfahren haben in den letzten Jahren eine weitgehende Akzeptanz bei routinemäßigen Tests erreicht, aber es bedarf weiterer Untersuchungen, um ihre Leistungsfähigkeit zu bewerten. Ein wichtiger Punkt ist dabei die Bestimmung der Nachweisgrenze, die als Maß für die Sensitivität des Verfahrens dient. Diese Nachweisgrenze kann in Ringversuchen bestimmt werden. Die dabei erhaltenen Ergebnisse werden sich jedoch gewöhnlich zwischen Laboren unterscheiden. Die am Ringversuch beteiligten Labore können als Repräsentanten aller Labore betrachtet werden, die dieses Verfahren anwenden. Die Variabilität zwischen den Laboren kann dann mit Hilfe von zufälligen Effekten modelliert werden. Ziel des vorliegenden Projekts ist es, optimale oder zumindest effiziente Versuchsanordnungen zur Schätzung der Modellparameter, zur Bewertung der Laboreinflüsse und zur bestmöglichen Bestimmung der Nachweisgrenze zu entwickeln.

Design of Interlaboratory Experiments for Determining the Limit of Detection in PCR Testing

PCR testing is a highly sensitive technique to detect nucleic acids. It has gained wide acceptance in routine testing in the last years, but more efforts are needed to evaluate its performance. One crucial point is the limit of detection which serves as a measure of the sensitivity of the testing method. This limit of detection can be determined in interlaboratory experiments. However, the results will commonly vary between laboratories. The laboratories in a study may be considered as representatives of the entity of laboratories which will work with the testing method. The variation between the laboratories can, hence, be modeled by random effects. The aim of the present project is to develop optimal or, at least, efficient designs for estimating the underlying model parameters, for quantifying the influence of the laboratories, and for determining the limit of detection as precisely as possible.