Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2
Termin:
02.12.2021
Fördergeber:
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Diese Förderrichtlinie des BMBF hat das Ziel, die klinische Entwicklung erfolgversprechender therapeutischer Ansätze gegen COVID-19 zu stärken. Dadurch sollen präklinisch erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 bedarfsgerecht erweitert werden. Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür zum einen die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind. Hierbei kann es sich beispielsweise um monoklonale Antikörper und andere Biologicals oder auch niedermolekuläre Verbindungen, sogenannte Small Molecules, handeln. Daneben bedarf es zum anderen auch der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen bei COVID-19, wie z. B. auch zellbasierter Ansätze neben den vorgenannten Arzneimittelgruppen. Vorgesehen ist die Förderung notwendiger Arbeiten für die Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die Durchführung klinischer Prüfungen zur Sicherheit und Wirksamkeit. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere, unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung von therapeutischen Ansätzen bis hin zur Zulassung für die Behandlung von COVID-19 zu erhöhen. Eine erste Förderrichtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2 wurde am 6. Januar 2021 veröffentlicht. Erste Projekte können dadurch bereits gefördert werden. Dem dennoch weiterhin sehr hohen Bedarf an neuen wirksamen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 wird nun mit dieser zweiten Förderrichtlinie Rechnung getragen.
Gefördert werden Einzelvorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie und interdisziplinäre Verbundvorhaben. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen wird die Beteiligung eines Industriepartners vorausgesetzt. Gegenstand der Förderung sind dabei:
o Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP), auch durch Auftragsvergabe.
o Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von Small Molecules, monoklonalen Antikörpern und anderen Biologicals, deren Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Antragstellung durch in vitro- und in vivo-Studien präklinisch belegt ist.
Das Wirkprinzip der zu entwickelnden Therapeutika soll auf einer spezifischen Aktivität gegen SARS-CoV-2 oder einer Breitbandwirkung gegen RNA-Viren beruhen, oder Wirtszell-Faktoren adressieren, die für die Infektiosität, Reproduktion und Pathogenität von SARS-CoV-2 relevant sind.
Diesbezügliche FuE2-Projekte, welche auch alternative Applikationswege der Therapeutika adressieren, beispielsweise zur inhalativen Applikation, werden begrüßt.
o Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von neuen Therapeutika zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19, wie z. B. solche, die der überschießenden Immunreaktion entgegenwirken. Das Wirkprinzip zur Behandlung von COVID-19 muss durch präklinische Daten belegt sein.
Klinische Prüfungen, die untersuchen, ob ein bereits zugelassenes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann (,,repurposing"), sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie in Ausnahmefällen und nur zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19 zuwendungsfähig. Nach Definition des Robert Koch-Instituts sind schwer Erkrankte hospitalisiert, kritisch Erkrankte hospitalisiert und intensivpflichtig3. FuE-Projekte zu Therapien mit Rekonvaleszentenplasma sind nicht zuwendungsfähig.
Es ist sicherzustellen, dass in jedem Vorhaben Partner eingebunden werden, die nachweislich über die Expertise verfügen, ein Verfahren oder Produkt in eine Anwendung zu überführen. Die Perspektiven für diese Überführung sowie konkret anschließende Schritte bis hin zur Zulassung und Kommerzialisierung sind überzeugend darzustellen.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie (nur in Verbundprojekten) staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
- Wirkstoffforschung -
Steinplatz 1
10623 Berlin
Ansprechpartner sind:
Dr. Lisa von Kleist
Dr. Sebastian Delbrück
Telefon: 0 30/31 00 78-4 98,E-Mail: covid19@vdivde-it.de
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3660.html
www.gesundheitsforschung-bmbf.de
Gefördert werden Einzelvorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie und interdisziplinäre Verbundvorhaben. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen wird die Beteiligung eines Industriepartners vorausgesetzt. Gegenstand der Förderung sind dabei:
o Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP), auch durch Auftragsvergabe.
o Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von Small Molecules, monoklonalen Antikörpern und anderen Biologicals, deren Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Antragstellung durch in vitro- und in vivo-Studien präklinisch belegt ist.
Das Wirkprinzip der zu entwickelnden Therapeutika soll auf einer spezifischen Aktivität gegen SARS-CoV-2 oder einer Breitbandwirkung gegen RNA-Viren beruhen, oder Wirtszell-Faktoren adressieren, die für die Infektiosität, Reproduktion und Pathogenität von SARS-CoV-2 relevant sind.
Diesbezügliche FuE2-Projekte, welche auch alternative Applikationswege der Therapeutika adressieren, beispielsweise zur inhalativen Applikation, werden begrüßt.
o Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von neuen Therapeutika zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19, wie z. B. solche, die der überschießenden Immunreaktion entgegenwirken. Das Wirkprinzip zur Behandlung von COVID-19 muss durch präklinische Daten belegt sein.
Klinische Prüfungen, die untersuchen, ob ein bereits zugelassenes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann (,,repurposing"), sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie in Ausnahmefällen und nur zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19 zuwendungsfähig. Nach Definition des Robert Koch-Instituts sind schwer Erkrankte hospitalisiert, kritisch Erkrankte hospitalisiert und intensivpflichtig3. FuE-Projekte zu Therapien mit Rekonvaleszentenplasma sind nicht zuwendungsfähig.
Es ist sicherzustellen, dass in jedem Vorhaben Partner eingebunden werden, die nachweislich über die Expertise verfügen, ein Verfahren oder Produkt in eine Anwendung zu überführen. Die Perspektiven für diese Überführung sowie konkret anschließende Schritte bis hin zur Zulassung und Kommerzialisierung sind überzeugend darzustellen.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie (nur in Verbundprojekten) staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
- Wirkstoffforschung -
Steinplatz 1
10623 Berlin
Ansprechpartner sind:
Dr. Lisa von Kleist
Dr. Sebastian Delbrück
Telefon: 0 30/31 00 78-4 98,E-Mail: covid19@vdivde-it.de
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3660.html
www.gesundheitsforschung-bmbf.de