Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Nilotinib und Ruxolitinib bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL (CoRNea-Studie)

Einarmige, offene Multizenterstudie der Phase Ib zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Gabe von 300 mg Nilotinib zweimal täglich und steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von 300 mg Nilotinib zweimal täglich zusammen mit steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie.
Die Studie wird in zwei Gruppen parallel durchgeführt:
Die erste Gruppe umfasst Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Nilotinib behandelt wurden und nicht optimal auf die Behandlung angesprochen haben.
Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Patienten mit erneut aufgetretener oder nicht auf die Behandlung ansprechender Ph+ ALL sowie Patienten mit Ph+ ALL und minimaler Resterkrankung. Diese Patienten können zuvor Nilotinib erhalten haben oder auch nicht.
In der 12-monatigen Dosissteigerungsphase erhalten die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib sowie steigende Dosen von Ruxolitinib. Hier werden die verträgliche Höchstdosis dieser Kombinationstherapie und die empfohlene Dosis für die nächste Studienphase ermittelt. In einer anschließenden 12-monatigen Dosiserweiterungsphase wird die ermittelte und empfohlene Dosis der Kombinationstherapie weiter untersucht. Dabei soll festgestellt werden, ob die empfohlene Dosis zur Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet ist.