PROMISE Studie, GDX-44-011: Klinische Phase-III-Studie für Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol Magnetic-Resonanztomographie (MRT)
Projektleiter:
Finanzierung:
Industrie;
Zusammenfassung zur dieser Studie:
Gadopiclenol (P03277) ist eine neue chemische Substanz, die von Guerbet entdeckt und entwickelt wurde. Es handelt sich um ein nichtionisches makrocyclisches Gadolinium (Gd) -Komplex mit hoher kinetischer Stabilität, der zur intravenösen (IV) Verabreichung beim Menschen als Kontrastmittel für MRT bestimmt ist. Die Fähigkeit von P03277, ein MRT-Kontrastmittel zu sein, wurde durch seine mindestens zweifach höhere T1-Relaxivität im Vergleich zu anderen verfügbaren Kontrastmitteln auf Gd-Basis (GBCA) nachgewiesen.
Ziel der Studie ist Nachweis der Überlegenheit der Gadopiclenol-verstärkten MRT bei 0,05 mmol / kg Körpergewicht im Vergleich zur nicht-verstärkten MRT bei Patienten, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT von Körperregionen überwiesen wurden, anhand von 3 Hauptkriterien zur Läsionsvisualisierung (Randabgrenzung, interne Morphologie und Grad der Kontrasteinreicherung), wobei der Patient als seine eigene Kontrolle dient. Dabei soll gezeigt werden, dass Gadopiclenol bei 0,05 mmol / kg im Vergleich zu Gadobutrol bei 0,1 mmol / kg eine mindestens genauso gute KM-Verstärkung bringt
Gadopiclenol (P03277) ist eine neue chemische Substanz, die von Guerbet entdeckt und entwickelt wurde. Es handelt sich um ein nichtionisches makrocyclisches Gadolinium (Gd) -Komplex mit hoher kinetischer Stabilität, der zur intravenösen (IV) Verabreichung beim Menschen als Kontrastmittel für MRT bestimmt ist. Die Fähigkeit von P03277, ein MRT-Kontrastmittel zu sein, wurde durch seine mindestens zweifach höhere T1-Relaxivität im Vergleich zu anderen verfügbaren Kontrastmitteln auf Gd-Basis (GBCA) nachgewiesen.
Ziel der Studie ist Nachweis der Überlegenheit der Gadopiclenol-verstärkten MRT bei 0,05 mmol / kg Körpergewicht im Vergleich zur nicht-verstärkten MRT bei Patienten, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT von Körperregionen überwiesen wurden, anhand von 3 Hauptkriterien zur Läsionsvisualisierung (Randabgrenzung, interne Morphologie und Grad der Kontrasteinreicherung), wobei der Patient als seine eigene Kontrolle dient. Dabei soll gezeigt werden, dass Gadopiclenol bei 0,05 mmol / kg im Vergleich zu Gadobutrol bei 0,1 mmol / kg eine mindestens genauso gute KM-Verstärkung bringt
Kooperationen im Projekt
Kontakt
Prof. Dr. Dr. Walter Alexander Wohlgemuth
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie
Ernst-Grube-Str. 40
06120
Halle (Saale)
Tel.:+49 345 5572441
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