"Klinische Prüfung der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gladopiclenol für die Magnetresonanztomographie (MRT) von Körpern"

Gadopiclenol (P03277) ist eine neue chemische Substanz, die von Guerbet entdeckt und entwickelt wurde. Es handelt sich um ein nichtionisches makrocyclisches Gadolinium (Gd) -Komplex mit hoher kinetischer Stabilität, der zur intravenösen (IV) Verabreichung beim Menschen als Kontrastmittel für MRT bestimmt ist. Die Fähigkeit von P03277, ein MRT-Kontrastmittel zu sein, wurde durch seine mindestens zweifach höhere T1-Relaxivität im Vergleich zu anderen verfügbaren Kontrastmitteln auf Gd-Basis (GBCA) nachgewiesen.

Ziel der Studie ist Nachweis der Überlegenheit der Gadopiclenol-verstärkten MRT bei 0,05 mmol / kg Körpergewicht im Vergleich zur nicht-verstärkten MRT bei Patienten, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT von Körperregionen überwiesen wurden, anhand von 3 Hauptkriterien zur Läsionsvisualisierung (Randabgrenzung, interne Morphologie und Grad der Kontrasteinreicherung), wobei der Patient als seine eigene Kontrolle dient. Dabei soll gezeigt werden, dass Gadopiclenol bei 0,05 mmol / kg im Vergleich zu Gadobutrol bei 0,1 mmol / kg eine mindestens genauso gute KM-Verstärkung bringt