FT-2102-HEM-101: Eine multizentrische, offene Phase-I/IIStudie zu FT-2102 als ein Einzelwirkstoff und in Kombination mit Azacitidin oder Cytarabin bei Patienten mit einer IDH1-Mutation und akuter myeloischer Leukämie oder einem myelodysplastischem Syndrom

Diese Phase-1/2-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit, PK und PD von FT-2102 (Olutasidenib) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Azacitidin oder Cytarabin untersuchen. Die Phase 1 der Studie ist in zwei verschiedene Teile aufgeteilt: einen Teil zur Dosissteigerung, bei dem ein offenes Design von FT-2102 (Olutasidenib) (Einzelwirkstoff) und FT-2102 (Olutasidenib) + Azacitidin (Kombinationswirkstoff) verwendet wird, die über ein oder mehrere intermittierende Dosierungsschemata verabreicht werden, gefolgt von einem Teil zur Dosiserweiterung. Der Dosis-Expansionsteil wird Patienten in bis zu 5 Expansionskohorten einschließen, wobei sowohl die Aktivität des Einzelwirkstoffs FT-2102 (Olutasidenib) als auch die Kombinationsaktivität mit Azacitidin oder Cytarabin untersucht wird. Nach Abschluss der entsprechenden Phase-1-Kohorten wird die Rekrutierung für Phase 2 beginnen. Die Patienten werden in 8 verschiedenen Kohorten rekrutiert, wobei die Wirkung von FT-2102 (Olutasidenib) (als Einzelwirkstoff) und FT-2102 (Olutasidenib) + Azacitidin (Kombination) auf verschiedene AML/MDS-Krankheitszustände untersucht wird.