A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter, 24-week study investigating the efficacy and safety of secukinumab compared to placebo in adult patients with moderate to severe rotator cuff tendinopathy and failure to conventional therapy “UnchAIN”
Projektleiter:
Finanzierung:
Industrie;
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie über 24 Wochen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie und Versagen einer konventionellen Therapie „UnchAIN“
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457/Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen bei Teilnehmern mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu demonstrieren. Beide Studienarme werden von einer individualisierten konventionellen Patiententherapie begleitet. Die Studie ist darauf zugeschnitten, Health Technology Assessments (HTAs) von Secukinumab in Deutschland in dieser Indikation zu unterstützen.
In die Studie werden erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Rotatorenmanschetten-Tendinopathie ohne Riss oder Teilriss aufgenommen, die seit mindestens 6 Wochen an einer aktiven Krankheit leiden
und nicht mehr als 6 Monate zu Studienbeginn und die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen haben.
Secukinumab wird als 7 Injektionen von 300 mg s.c. verabreicht. oder Placebo s.c. über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Teilnehmer in beiden Studienarmen erhalten eine patientenindividuelle konventionelle Therapie, die aus einer standardisierten Physiotherapie zu Hause und einer flexiblen Dosierung von nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Paracetamol nach Bedarf besteht (Dosisverringerung und Dosiserhöhung von NSAIDs/Paracetamol im Vergleich zur optimierten Anfangsdosis).
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 (Secukinumab s.c.) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie und Versagen einer konventionellen Therapie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457/Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen bei Teilnehmern mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu demonstrieren. Beide Studienarme werden von einer individualisierten konventionellen Patiententherapie begleitet. Die Studie ist darauf zugeschnitten, Health Technology Assessments (HTAs) von Secukinumab in Deutschland in dieser Indikation zu unterstützen.
In die Studie werden erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Rotatorenmanschetten-Tendinopathie ohne Riss oder Teilriss aufgenommen, die seit mindestens 6 Wochen an einer aktiven Krankheit leiden
und nicht mehr als 6 Monate zu Studienbeginn und die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen haben.
Secukinumab wird als 7 Injektionen von 300 mg s.c. verabreicht. oder Placebo s.c. über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Teilnehmer in beiden Studienarmen erhalten eine patientenindividuelle konventionelle Therapie, die aus einer standardisierten Physiotherapie zu Hause und einer flexiblen Dosierung von nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Paracetamol nach Bedarf besteht (Dosisverringerung und Dosiserhöhung von NSAIDs/Paracetamol im Vergleich zur optimierten Anfangsdosis).
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 (Secukinumab s.c.) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie und Versagen einer konventionellen Therapie.
Kontakt
apl. Prof. Dr. habil. Matthias Aurich
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Department für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie
Ernst-Grube-Straße 40
06120
Halle (Saale)
Tel.:+49 345 5574805
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