KardioVask - Mobiles Sensorsystem für Diagnose und Monitoring kardiovaskulärer Erkrankungen mittels standardisierter Gangtests in der ambulanten Versorgung

Im Rahmen des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens „KardioVask“ soll ein mobiles Messsystem entwickelt werden, mit dem relevante Parameter kardiovaskulärer Erkrankungen im Rahmen eines standardisierten Gangtests in einem ambulanten Setting erfassbar sind.
Prüfprodukt
Sensor-Einlegesohle, keine CE-Kennzeichnung, Risikoklasse IIa

Prüfungsdesign
Prospektiv unverblindete sonstige klinische Prüfung mit Vergleichskontrollgruppe

Primärziel
Früherkennung sowie Schweregradeinteilung einer Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung oder peripheren Durchblutungsstörung

Primärer Endpunkt
Diagnostik einer Herzinsuffizienz, respiratorischen Störung sowie peripheren Durchblutungsstörung mit Hilfe von Sensordaten (plantare Temperaturmessung: Abfall der regionalen Temperatur; Pulsoxymeter: Abfall der transkutanen Sauerstoffsättigung; EKG-Veränderungen: Pulsunregelmäßigkeiten, Herzfrequenzvariabilität);

Einteilung der Befunde in Schweregrade sowie Korrelation der Untersuchungsbefunde mit state-of-the-art Untersuchungsergebnissen (Echokardiographie, ABI, Duplexsonographie, Lungenfunktionstestung, BGA) sowie den klinischen Befunden (Luftnot, Schmerzen, Belastbarkeit, Gehstrecke, Fontaine-Stadium)