RZ358-606, REZOLUTE,2016-004186-83

Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an der Entwicklung neuer Therapien zur Verhinderung chronisch-rezidivierender Hypoglykämien bei angeborener HI, der häufigsten Ursache für anhaltende Hypoglykämien bei Kindern. RZ358 ist ein humaner mAb, der die übermäßige Insulinwirkung auf die Zielzellen allosterisch abschwächt. Daher eignet sich RZ358 ideal als potenzielle Therapie für Hyperinsulinismus und wird zur Behandlung der Hypoglykämie entwickelt, die mit Krankheiten wie der kongenitalen HI einhergeht. Es handelt sich um eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase 2, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von vier progressiv höheren Dosierungen von RZ358 in verschiedenen Gruppen von Patienten mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie aufgrund von angeborener HI untersucht werden soll, die mit oder ohne die derzeitige Standardbehandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann. In einem Screening von bis zu 4 Wochen wird geprüft, ob die Patienten für die Studie in Frage kommen. Nach der Aufnahme in die Studie wird RZ358 im ersten Monat wöchentlich und im zweiten Monat zweiwöchentlich verabreicht, was einer Gesamtbehandlungsdauer von 8 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 15 Wochen entspricht.
Dieser Text wurde mit DeepL übersetzt am 05.02.2026

There is a significant unmet medical need to develop new therapies aimed at preventing chronic recurrent hypoglycemia in congenital HI, the most common cause of persistent hypoglycemia in children. RZ358 is a human mAb that allosterically attenuates excessive insulin action on target cells. Therefore, RZ358 is ideally suited as a potential therapy for hyperinsulinism, and it is being developed to treat the hypoglycemia associated with diseases such as congenital HI. This is a Phase 2, multicenter, open label clinical study designed to assess the safety and efficacy of four progressively higher doses of RZ358 in separate groups of patients with hyperinsulinemic hypoglycemia due to Congenital HI, not adequately controlled with or without current standard of care. A screening period of up to 4 weeks will evaluate eligibility. Once enrolled, RZ358 will be administered weekly for the first month and then bi-weekly for the second month for a total treatment period of 8 weeks and a post-treatment follow-up period of 15 weeks