Quantitative Bestimmung von Wirkstoffen mittels NIR-Spektroskopie

In-Process- und At-Line-Qualitätskontrolle in der Arzneimittelproduktion

Das Projekt befasst sich mit der Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Überwachung und Verbesserung der Mischvorgänge in einer pharmazeutischen Prozesskette. Ein korrektes Mischen aller Mischungskomponenten bei der Herstellung fester Dosierungsformen ist ein wichtiger Schritt, um die gleichmäßige Verteilung von Wirkstoffen (APIs) und Hilfsstoffen auf Dosierungseinheiten wie Tabletten sicherzustellen. Die Gleichmäßigkeit des Wirkstoffgehalts und die Gleichmäßigkeit der Mischung von Hilfsstoffen gehören zur Therapiesicherheit, indem die richtige Dosis, das richtige Arzneimittelfreisetzungsprofil und andere wichtige Qualitätsparameter wie mechanische Eigenschaften, Haltbarkeitsstabilität, gleichmäßiger Geschmack und Farbe sichergestellt werden.
Daher ist eine geeignete Überwachung der Mischvorgänge erforderlich, insbesondere für die Produktentwicklung, den Transfer und das Scale-up.
Dies entspricht auch der FDA-Initiative bezüglich des Einsatzes von Prozessanalysetechnologie (PAT) zur Qualitätssicherung und zum Prozessverständnis.
In jüngster Zeit hat die NIR-Spektroskopie im Bereich der Überwachung von Mischvorgängen zunehmend an Bedeutung gewonnen. Im vorliegenden Projekt wird die NIR-Spektroskopie verwendet, um Mischvorgänge in verschiedenen Maßstäben vollständig zu charakterisieren und zu überwachen. Dabei werden zeitabhängige quantitative und qualitative Mischungsinformationen wie die präzise Vorhersage der API- und Hilfsstoffkonzentrationen und der Mischungshomogenität enthüllt. Darüber hinaus wird der Wassergehalt als Critical Quality Attribute (CQA) in Echtzeit gemessen.