CTCAE-PRO-Trial / Evaluating the Use of Patient-Reported Outcome Measures for Improving the Inter-Rater Reliability of Common Terminology Criteria for Adverse Event Ratings

Hintergrund:
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sind eine etablierte Methode um in klinischen Studien die Symptombelastung von Patient*innen durch Kliniker*innen bewerten und dokumentieren zu lassen. Insbesondere Symptome, die nicht von außen sichtbar sind (bspw. Fatigue, Depressivität, Schlafstörungen, usw.) unterliegen häufig Fehleinschätzungen in Richtung einer Unterschätzung. Dabei werden zum einen dieselben Patient*innen durch verschiedene Behandler*innen unterschiedlich bewertet (d.h. die Ratings weisen eine geringe Inter-Rater-Reliabilität auf), zum anderen zeigen sich auch große Unterschiede zwischen den Angaben der Ärzt*innen und den Angaben, die direkt durch Patient*innen gemacht werden (patient-reported outcomes, PROs).

Ziel:
Diese Studie untersucht, ob die Bereitstellung von PROs zu einer besseren Inter-Rater-Reliabilität von CTCAE-Beurteilungen (zur Einschätzung der Symptombelastung von onkologischen Patient*innen unter aktiver Therapie) führt.

Methodik:
Eine offene randomisierte Studie mit zwei Armen (Interventions- und Kontrollgruppe) erfasst mittels Fragebögen PRO-Daten durch die Patient*innen und CTCAE-Einschätzungen durch Ärzt*innen (zwei unterschiedliche ärztliche Ratings pro Patient*in). Im Interventionsarm erhalten die Ärzt*innen vor der CTCAE-Einschätzung das PRO-Daten-Profil der jeweiligen Patientin/des jeweiligen Patienten. In der Kontrollgruppe haben die Ärzt*innen keine Einsicht in die PRO-Daten der Patient*innen.
Mittels der Intra-Klassen-Korrelation wird überprüft, ob die zwei unterschiedlichen ärztlichen CTCAE-Einschätzungen in der Interventionsgruppe ähnlicher ausfallen, als in der Kontrollgruppe. Studienteilnehmer*innen sind volljährige, onkologische Patient*nnen unter tagesklinischer/stationärer Therapie und Ärzt*innen mit mind. einjähriger Berufserfahrung im Fachbereich Onkologie. Die Studie wird an acht medizinischen Zentren in Europa (eines davon ist die Universitätsklinik Halle (Saale)) und Japan durchgeführt. Insgesamt werden über 1.000 Patient*innen an der Studie teilnehmen.

Erwarteter Impact:
Bisher kommen CTCAE-Einschätzungen und PRO Instrumente für gewöhnlich unabhängig voneinander in klinischen Studien zum Einsatz. Eine Kombination der Methoden könnte jedoch die Datenqualität klinischer Studien bedeutsam verbessern. Auf diese Weise können solche Symptome, die Patient*innen selbst wahrnehmen und berichten können, nicht nur näher am Erleben der Patient*innen, sondern auch mit einer besseren Inter-Rater-Reliabilität abgebildet werden. Wenn sich die Erfassungsmethoden der Symptombelastung im Setting klinischer Studien ändern, wirkt sich dies ebenso auf deren Ergebnisse und in weiterer Folge auf die zukünftige Behandlungsroutine aus.