VIALE-M / M19-708: Eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige, multizentrische, Phase 3 Studie mit Venetoclax und oralem Azacitidin als Erhaltungstherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission nach konventioneller Chemotherapie

In dieser Studie wird das Prüfpräparat Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder CC-486 (orales AZA) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersucht. Je nachdem, an welchem Teil der Studie der Patient teilnimmt, erhält er Venetoclax und Azacitidin (subkutan oder intravenös), Venetoclax und Azacitidin (oral) oder Placebo und Azacitidin (oral) in Kombination.
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, welche Dosis Venetoclax in Kombination mit Azacitidin (AZA, subkutane oder intravenöse Anwendung) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission nach konventioneller Induktions- und Konsolidierungschemotherapie sicher und wirksam ist.
Ziel dieser Studie ist es außerdem, zu bestimmen, welche Dosis von Venetoclax in Kombination mit CC-486 (oral angewendetem Azacitidin, „orales AZA“) bei Patienten mit AML in erster Remission nach konventioneller Induktions- und Konsolidierungschemotherapie sicher als Erhaltungstherapie angewendet werden kann und die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit CC486 (orales AZA) im Vergleich zu Placebo + CC-486 (orales AZA) zu untersuchen.
Die Studie setzt sich aus zwei Teilen zusammen (Teil 1 und Teil 3).
Teil 1 (Dosisbestätigung) wird durchgeführt, um die vorgegebene Venetoclax-Dosis in Kombination mit Azacitidin (subkutan oder intravenös) als sicher zu bestätigen.
Teil 3 besteht aus drei Abschnitten, der Dosis-Eskalation, der Sicherheitsbeurteilung und der Randomisierung.