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10-Tage-Decitabin im Vergleich zur konventionellen Chemotherapie ("3+7"), gefolgt von einer Allotransplantation bei AML-Patienten >= 60 Jahre: eine randomisierte Phase-III-Studie der EORTC-Leukämie-Gruppe, der CELG, der GIMEMA und der deutschen MDS-Studiengruppe
Finanzierung:
Industrie;
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 10-Tages-Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m2 im Vergleich zur konventionellen Induktionschemotherapie ("3+7") auf das Gesamtüberleben (OS) bei älteren AML-Patienten zu untersuchen.
Zwischen zwei Behandlungsarmen: Zum Vergleich der Wirksamkeit: vollständige Ansprechrate, Ansprechrate und krankheitsfreies Überleben (DFS) und progressionsfreies Überleben (PFS) Zum Vergleich von Sicherheit und Toxizitätsprofil Zur Bestimmung der Durchführbarkeit der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation mit reduzierter Konditionierungsintensität Zur Bestimmung des Transplantationsergebnisses in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben, die Inzidenz der nichtrezidivbezogenen Mortalität (NRM) und die Inzidenz von Rückfällen Zur Bestimmung der gesundheitlichen/ökonomischen Auswirkungen anhand der Tage des Krankenhausaufenthalts und des Transfusionsbedarfs für ausgewählte Standorte Zum Vergleich der Lebensqualität (QoL) von Patienten Zur Bestimmung der Auswirkungen der physikalischen und funktionellen Ausgangsbedingungen Identifizierung potenzieller Biomarker, die von prognostischer Bedeutung sind, durch translationale Forschung; zusätzlich wird im Decitabin-Arm die Identifizierung der DNA-Methylierungssignatur der Reaktion bewertet Zur Bestimmung des prognostischen Wertes der minimalen Resterkrankung (MRD) hinsichtlich des Rückfallrisikos
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