PlanB-Studie Randomised comparison of adjuvant docetaxel/Cyclophosphamide with sequential adjuvant EC/Docetaxel chemotherapy in patients with HER /neu negative early breast cancer 6x TC vs. 4x EC 4x Doc

An dieser Studie werden ungefähr 2.448 Patientinnen in verschiedenen Krankenhäusern und Praxen in ganz Deutschland teilnehmen. Alle Patientinnen werden entweder eine Docetaxel-Cyclophosphamid Chemotherapie (Chemotherapie A: TC) oder eine anthrazyklinbasierte Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel alleine (Chemotherapie B: EC Î Doc) bekommen. Die jeweiligen Dosierungen entsprechen den Dosierungen, die bereits in anderen Studien untersucht wurden und international standardmäßig angewandt werden.
Die Dauer der Chemotherapien A und B ist unterschiedlich. Sollten Sie die Chemotherapie A - das neue Schema - erhalten, so werden Ihnen 6 Zyklen der Therapie über einen Gesamtzeitraum von ca. 18 Wochen verabreicht. Sofern Sie Chemotherapie B - das Standardschema - erhalten, erstreckt sich die Chemotherapie über insgesamt 8 Zyklen, entsprechend einer Gesamtdauer von ca. 24 Wochen. Die Nebenwirkungsspektren beider Therapien sind ebenfalls unterschiedlich. Beide Chemotherapien sind wirksam gegen Brustkrebs, aber wir wissen leider nicht, welche Chemotherapie in Ihrem Fall besser ist. Aus diesem Grund werden Sie durch das Zufallsprinzip einer Behandlung zugeordnet (Randomisation). Die zentrale Studienorganisation wird, nachdem dort für Sie eine Randomisation durchgeführt wurde, Ihrem Arzt das Ergebnis mitteilen. Weder Sie noch Ihr Arzt können daher Einfluss auf die Zuordnung der Chemotherapien nehmen.
Chemotherapie A: TC
Docetaxel hat sich als ein sehr wirksames Medikament gegen Brustkrebs in der Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erwiesen. Erste Erfahrungen mit der
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Kombinationstherapie von Docetaxel und Cyclophosphamid wurden bereits in einer klinischen Prüfung gesammelt. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 6 Zyklen der Kombinationstherapie von Docetaxel und Cyclophosphamid wird derzeit in dieser Studie untersucht. Beide Medikamente werden Ihnen in Ihrer Klinik alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die intravenöse Verabreichung dauert insgesamt ca. 2 Stunden. An den folgenden 20 Tagen erhalten Sie keine weitere Chemotherapie. Diese insgesamt 21 Tage bilden einen Therapiezyklus.
Chemotherapie B: EC Î Doc
Sollten Sie die Standardtherapie bekommen, so werden Sie insgesamt 8 Therapiezyklen erhalten. Zu Beginn der Therapie werden Ihnen 4 Therapiezyklen mit einer Kombinationstherapie von Epirubicin und Cyclophosphamid verabreicht. Danach folgen 4 Therapiezyklen mit Docetaxel als Monotherapie. Sowohl die Therapie mit Epirubicin/Cyclophosphamid, als auch die Docetaxel-Therapie wird Ihnen in Ihrer Klinik alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die intravenösen Infusionen dauern dabei jeweils ca. 1 Stunde. An den folgenden 20 Tagen erhalten Sie keine weitere Chemotherapie. Diese insgesamt 21 Tage bilden einen Therapiezyklus.
Zusätzlich zur Chemotherapie wird Ihr behandelnder Arzt Medikamente verabreichen, welche die unerwünschten Wirkungen der Chemotherapie vermeiden oder zumindest mildern sollen. Diese Medikamente würden Sie auch dann erhalten, wenn Sie eine Chemotherapie mit den Medikamenten Epirubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel außerhalb dieser klinischen Prüfung erhalten würden.
Durch die Teilnahme an der planB Studie werden nicht mehr Krankenhausbesuche, Blutuntersuchungen oder radiologische Untersuchungen (Mammographie, Thorax-Röntgen und ähnliches) während oder nach der Chemotherapie auf Sie zukommen, als dies für Patienten, die nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen, der Fall ist.
Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehört insbesondere die Erfassung Ihrer Krankengeschichte, die Ermittlung von Gewicht, Größe, Blutdruck und Puls, sowie die Erfassung von vorher bestehenden Erkrankungen und Medikamenten, die Sie für diese Erkrankungen einnehmen. Zudem wird man Ihnen Blutproben entnehmen (2 Proben á EUDRACT-Nr 2008-004263-19 Patienten-Information und ?Einwilligung Seite 4 von 18
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jeweils ca. 5 ml) und Ihre Herzfunktion mittels EKG und Herzechokardiograpie untersuchen. Sollten Sie im gebärfähigen Alter sein, so wird zusätzlich ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine bestehende Schwangerschaft sicher auszuschließen. Bereits im Rahmen der Diagnosesicherung wurden bei Ihnen radiologische Untersuchungen (Mammographie oder MRT der Brust, Röntgen oder CT des Brustkorbs / der Lunge, Knochenszintigraphie) durchgeführt, um eine Metastasierung (d.h. eine Ausbreitung des Tumors im Körpers) auszuschließen. Diese Untersuchungen müssen nur dann nochmals wiederholt werden, wenn diese länger als 3 Monate zurück liegen. Die Möglichkeit Ihrer weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchungen abhängen.
Bei Teilnahme an der planB Studie werden vor den einzelnen Chemotherapiegaben Routineblutuntersuchungen durchgeführt. Dazu werden Ihnen jeweils 2 Blutproben á 5 ml entnommen. Zusätzlich wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Sollte Ihr behandelnder Arzt dies für angezeigt erachten, wird Ihre Herzfunktion durch EKG und Herzechokardiographie untersucht.
Bei den ersten 200 Patientinnen (100 Patientinnen pro Therapiearm) soll im Rahmen dieser klinischen Prüfung der Einfluss der Therapie auf die Blutwerte sehr genau überwacht werden. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, so werden Sie von Ihrem Prüfarzt gebeten werden, zusätzlich zu der Routineblutuntersuchung vor jeder Therapiegabe auch an den Tagen 8, 11 und 14 eines jeden Therapiezyklus eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen.
Nach Abschluss der Chemotherapie wird Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob Sie eine weitergehende Therapie (z.B. Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie) erhalten sollen. Diese Therapien liegen im Ermessen Ihres behandelnden Arztes und sind nicht Teil dieser klinischen Prüfung. Sollten Sie eine Strahlentherapie erhalten, so wird diese innerhalb von 3-8 Wochen nach Ende der Chemotherapie beginnen und ca. 5 Wochen dauern. Eine Hormontherapie würde ebenfalls nach Ende der Chemotherapie beginnen und i.a. während der gesamten Nachbeobachtungszeit fortgeführt.
Im Rahmen der klinischen Prüfung werden regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Diese werden nach 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48 und 60 Monaten, gerechnet ab dem ersten Tag der Chemotherapie durchgeführt. Inklusive der Nachbeobachtungszeit erstreckt sich die Studienteilnahme damit über einen Gesamtzeitraum von 5 Jahren. EUDRACT-Nr 2008-004263-19 Patienten-Information und ?Einwilligung Seite 5 von 18
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Zusätzliche Medikamente (auch rezeptfreie), von denen der Prüfarzt noch nichts weiß, dürfen Sie ? außer in Notfällen ? nur nach Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt einnehmen. Wenn Sie von anderen Ärzten behandelt werden, müssen Sie diese über Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung informieren. Auch Ihr Prüfarzt muss über jede medizinische Behandlung, die Sie durch einen anderen Arzt während der klinischen Prüfung erhalten, informiert werden. Sie erhalten einen Studienausweis, den Sie auch für den Notfall immer mit sich führen sollten.
Alle Medikamente, die Sie im Verlauf dieser klinischen Prüfung bekommen, sollten Sie so sicher aufbewahren, dass sie für Kinder oder andere Personen, die die möglichen Risiken nicht einschätzen können, nicht erreichbar sind. Die Abgabe an Dritte ist untersagt.
Um aussagekräftige Ergebnisse aus dieser klinischen Prüfung zu erhalten, ist es sehr wichtig, dass alle Untersuchungen im Rahmen der Studie von Ihnen wahrgenommen werden. Dies dient vor allem auch Ihrer eigenen Sicherheit.
Untersuchung einer Gewebeprobe
Wir möchten Sie bitten, uns einen Teil des im Rahmen therapeutischer oder diagnostischer Eingriffe bei Ihnen entnommenen Tumorgewebes für weitergehende diagnostische und wissenschaftliche Untersuchungen zur Verfügung zu stellen. Diese Untersuchungen sollen dabei helfen, neue Erkenntnisse über Brustkrebs zu erhalten und damit einen Beitrag leisten, zukünftige Therapien zielgerichtet einsetzen zu können. Ihr Einverständnis vorausgesetzt, werden die Gewebeproben von der Westdeutschen Studiengruppe gesammelt. Die Westdeutsche Studiengruppe kann die geplanten diagnostischen und wissenschaftlichen Untersuchungen nicht selber durchführen, sondern wird Dritte mit diesen Untersuchungen beauftragen. Ihre Daten werden ausschließlich in pseudonymisierter Form weiter gegeben. Der Datenschutz wird dabei voll beachtet. Nach Abschluss der Untersuchungen wird das restliche Tumorgewebe wieder an den für Sie zuständigen Pathologen zurück geschickt.
Im Rahmen der Untersuchung können auch genetische Untersuchungen durchgeführt werden. Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass diese Tests keinerlei Hinweise darauf liefern, ob Ihre Familie einem erhöhten Brustkrebsrisiko ausgesetzt ist. Weiterhin möchten wir darauf hinweisen, dass nicht die Gene Ihrer Körperzellen analysiert werden, sondern lediglich die Ihres Tumors.
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Diese Untersuchungen werden zu einem späteren Zeitpunkt noch im Prüfplan der planB Studie definiert und vor der Durchführung von der zuständigen Ethik-Kommission genehmigt. Sie werden vor der Versendung des Ihnen entnommenen Tumorgewebes über alle diagnostischen und wissenschaftlichen Untersuchungen, die an Ihrem Tumorgewebe durchgeführt werden sollen, informiert. Die Versendung des Tumorgewebes erfolgt erst, wenn Sie hierzu Ihre Einwilligung gegeben haben. Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt Ihr Einverständnis für die Untersuchung Ihres Tumorgewebes zurückziehen, so kann auf Ihren Wunsch hin, die Tumorprobe vernichtet oder umgehend an den für Sie zuständigen Pathologen zurück gesendet werden.