NAUT: Einschätzung der Wirksamkeit von Nilotinib nach einem vorherigen erfolglosen Absetzen der Therapie sowie die Beständigkeit der molekularen Remission nach dem zweiten oder dritten TKI-Absetzen bei chronischer myeloischer Leukämie im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven Studie

Leider ist nicht eindeutig geklärt, warum bei einem Teil von CML Patienten nach Absetzen der TKI die molekulare Remission stabil blieb und somit diese Patienten wahrscheinlich als geheilt einzustufen sind, während bei anderen Patienten – meist innerhalb der ersten sechs Monate nach Absetzen – die BCRABL-Werte wieder anstiegen und sie die Therapie wieder aufnehmen mussten. Auch sind kaum Daten zu einem zweiten oder dritten Absetzen bekannt. Wir nehmen jedoch an, dass bei verbesserter vorheriger Therapie ein erneutes TKI-Absetzen erfolgreich sein kann. In diese Studie werden daher Patienten eingeschlossen, bei denen die Behandlung mit TKI nach einem ersten oder auch zweiten Absetzversuch wieder aufgenommen werden musste.
Aufgrund aktueller Forschungsergebnisse gehen wir davon aus, dass eine vorherige, länger andauernde und möglichst tiefe molekulare Remission die Chancen erhöht, auch nach erneutem Absetzen des TKI therapiefrei bleiben zu können. Um rasch eine tiefe molekulare Remission zu erreichen, hat sich in mehreren klinischen Studien die Behandlung mit Nilotinib (Tasigna®) als besonders wirksam erwiesen. Es ist daher in der NAUT-Studie eine mindestens zweijährige Behandlung mit Nilotinib vorgesehen. Sofern gegen Ende der Nilotinib-Behandlung eine andauernde und tiefe molekulare Remission (MR4.5 oder besser) erreicht wird, kann ein erneutes TKI-Absetzen erfolgen.
Hauptziel der NAUT-Studie ist es, zu ermitteln, ob unter diesen Voraussetzungen mehr Patienten nach dem TKI-Absetzen in mindestens guter molekularer Remission verbleiben. Diese Zahl wird insbesondere 12 und 36 Monate nach dem TKI-Absetzen überprüft. Außerdem sollen die Merkmale aller Patienten (z.B. Vorbehandlung, Krankheitsverlauf, Geschlecht, genetische Abweichungen) erfasst werden, um zukünftig besser einschätzen zu können, welche Patientengruppen für ein TKI-Absetzen besonders geeignet sind.