Klinische Erfolgsraten der Fissurenversieglermaterialien Helioseal Clear und Controlseal nach 36 Monaten

In der Kariesprävention stellt die Versiegelung der Fissuren eine etablierte Maßnahme bei Kindern dar. Der kariesprotektive Effekt kann nur bei vollständiger Retention und Randdichtigkeit gewährleistet werden. Primäres Ziel der klinischen Studie ist es, die Retentionsraten des Fissurenversieglermaterials Helioseal Clear Chroma mit dem neuen Fissurenversiegler Controlseal im Zeitverlauf nach  sechs, zwölf, 24 und 36 Monaten zu vergleichen. Dabei werden weiterhin die Kriterien Randschluss (Übergang und Verfärbung), Oberflächenbeschaffenheit (optisch und taktil sowie Lufteinschlüsse) und Vorhandensein einer kariösen Läsion erfasst. Patienten im Alter von sechs bis 14 Jahren mit mindestens zwei zu versiegelnden bleibenden Molaren mit gesunder, kariesfreier Fissur bzw. Grübchen werden in die Studie eingeschlossen. Die Untersuchung wird im Split-Mouth-Design durchgeführt. Soweit wie möglich werden im selben Kiefer beide Sechsjahrmolaren ausgewählt, die dann randomisiert jeweils einem der beiden Fissurenversieglermaterialien zugewiesen werden. Im Zuge der Untersuchung werden folgende klinische Befunde erhoben: Retention, Randverfärbungen, Randanpassung, Lufteinschlüsse, Oberflächenbeschaffenheit (optisch), Oberflächenbeschaffenheit (taktil), Karies, Pulpastatus, Gingivastatus, Plaquestatus (Quickley-Hein)Fotodokumentation. Die klinische Kontrolle erfolgt nach sechs, zwölf, 24 und 36 Monaten taktil mit Sonde und Spiegel bei ausreichender Beleuchtung. Der Vergleich der Retentionsraten in Ihrer zeitlichen Entwicklung erfolgt mit Kaplan- Meier- Schätzern unter Angabe von 95% Konfidenzintervallen zu den Kontrollzeitpunkten. Differenzen der Retentionsraten beider Versiegler werden zu den einzelnen Messzeitpunkten durch 95% Konfidenzintervalle zufallskritisch beurteilt.