INCB 50465-313: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III Studie zur Kombination des PI3Kδ‑Inhibitors Parsaclisib und Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose
Projektleiter:
Finanzierung:
Industrie;
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und therapeutischen Wirkungen der Anwendung des Prüfpräparats Parsaclisib (INCB050465) bzw. des Placebos in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose (MF). Parsaclisib (INCB050465) ist ein Prüfmedikament, das zur Anwendung in der Behandlung von Myelofibrose (MF) untersucht wird.
Die Studie besteht aus 3 Hauptteilen. Bei Teil 1 der Studie handelt es sich um den Bestandteil der Studie, in dem die anfängliche Behandlung stattfindet. Dabei soll herausgefunden werden, wie wirksam die Prüfkombination in Bezug auf die Reduzierung der Milzgröße und der Behandlung der MF ist. In Teil 1 erhalten manche Teilnehmer das Prüfpräparat + Ruxolitinib und andere das Placebo + Ruxolitinib.
Nach 24 Wochen folgt Teil 2 der Studie. Teil 2 wird als Erweiterungsphase bezeichnet. In dieser Zeit erhält der Patient weiterhin die Prüfkombination, die er in Teil 1 der Studie erhalten hat, solange er die Behandlung verträgt. Sobald der letzte Studienteilnehmer seine Beurteilungen in Woche 24 abgeschlossen hat, wird die Studie entblindet. Wenn der Patient mit dem Placebo + Ruxolitinib behandelt wurde, bekommt er die Möglichkeit, die Behandlungsgruppe zu wechseln. Das heißt, dass er das Prüfpräparat + Ruxolitinib erhalten wird, wenn er die Studienteilnahme fortsetzt. In Teil 3 der Studie erhält jeder Teilnehmer das Prüfpräparat + Ruxolitinib.
Die Studie besteht aus 3 Hauptteilen. Bei Teil 1 der Studie handelt es sich um den Bestandteil der Studie, in dem die anfängliche Behandlung stattfindet. Dabei soll herausgefunden werden, wie wirksam die Prüfkombination in Bezug auf die Reduzierung der Milzgröße und der Behandlung der MF ist. In Teil 1 erhalten manche Teilnehmer das Prüfpräparat + Ruxolitinib und andere das Placebo + Ruxolitinib.
Nach 24 Wochen folgt Teil 2 der Studie. Teil 2 wird als Erweiterungsphase bezeichnet. In dieser Zeit erhält der Patient weiterhin die Prüfkombination, die er in Teil 1 der Studie erhalten hat, solange er die Behandlung verträgt. Sobald der letzte Studienteilnehmer seine Beurteilungen in Woche 24 abgeschlossen hat, wird die Studie entblindet. Wenn der Patient mit dem Placebo + Ruxolitinib behandelt wurde, bekommt er die Möglichkeit, die Behandlungsgruppe zu wechseln. Das heißt, dass er das Prüfpräparat + Ruxolitinib erhalten wird, wenn er die Studienteilnahme fortsetzt. In Teil 3 der Studie erhält jeder Teilnehmer das Prüfpräparat + Ruxolitinib.
Kontakt
Prof. Dr. med. Haifa Kathrin Al-Ali
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
Ernst-Grube-Straße 40
06120
Halle (Saale)
Tel.:+49 345 5577002
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