FRACTION: Eine Phase II Studie zur Kombinationstherapie mit Fedratinib und Nivolumab für Patienten mit primärer und sekundärer Myelofibrose

Der Hintergrund der Studie ist, dass mit den Einzelsubstanzen Fedratinib und Nivolumab Verbesserungen von Krankheitssymptomen bei einem Teil der Patienten mit Blutkrebserkrankungen erzielt werden konnten. Dabei scheinen sich die beiden Substanzen in ihrer Wirkung zu ergänzen. Während Fedratinib die Entzündungsreaktion des Körpers bei Myelofibrose hemmt, aktiviert Nivolumab das eigene Immunsystem gegen die Erkrankung. Unklar ist, ob bei der Kombinationstherapie beider Substanzen über den zusätzlichen Effekt hinaus eine gegenseitige Verstärkung der Effekte möglich ist. Die Studie hat nur einen Studienarm, was bedeutet, dass alle Patienten die gleiche Behandlung mit Fedratinib und Nivolumab erhalten. Die Patienten erhalten die Studienbehandlung so lange, wie sie von der Behandlung profitieren und sich ihre Erkrankung nicht verschlechtert. Wenn nach 12 Zyklen Behandlung die Erkrankung hinreichend gut angesprochen hat, ist die Fortsetzung der Studientherapie nach Absprache mit dem Leiter der klinischen Prüfung (LKP) so lange möglich, wie sie von der Studientherapie einen anhaltenden Nutzen haben, sich die Erkrankung nicht verschlechtert, jedoch maximal bis das Ende der Studie erreicht wird.