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FEDR-MF-002: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase 3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fedratinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten, die an primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie leiden, mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß DIPSS und vorangegangener Behandlung mit Ruxolitinib (die „Freedom-2“-Studie)
Finanzierung:
Industrie;
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, den Anteil an Studienteilnehmern mit einer Reduktion des Milzvolumens von mindestens 35 % in den Behandlungsgruppen mit Fedratinib bzw. der besten verfügbaren Therapie zu bewerten.
In diese multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene, Phase 3-Studie werden Patienten aufgenommen, die an primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie mit mittlerem oder hohem Risiko (gemäß DIPSS) leiden.
Studienteilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 in eine dieser folgenden Gruppen randomisiert:
Gruppe 1 (Fedratinib) umfasst bis zu 128 Studienteilnehmer, die 400 mg Fedratinib erhalten
ODER
Gruppe 2 (beste verfügbare Therapie) umfasst bis zu 64 Studienteilnehmer, die die beste verfügbare Therapie erhalten.
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