ARO-013: Phase III Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Zugabe von Crenolanib zur Salvage-Chemotherapie versus Salvage-Chemotherapie allein bei Probanden ≤ 75 Jahre Alter mit rezidivierter/refraktärer FLT3 mutierter akuter myeloischer Leukämie.

Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie wirksam und sicher die Substanz Crenolanib im Vergleich mit einem Placebo ist, wenn sie in Kombination mit einer Standardchemotherapie zur Behandlung von AML gegeben wird. Das Prüfpräparat Crenolanib, das in dieser Studie getestet wird, wirkt als Hemmstoff für den FLT3 Rezeptor. Die Veränderung dieses Rezeptors ist mit verantwortlich für die unkontrollierte Teilung der bösartigen Zellen.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob es hilfreich ist, das Prüfpräparats Crenolanib zur Standardbehandlung HAM (Cytarabin und Mitoxantron) oder FLAG-IDA (Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin und G-CSF) bei Patienten mit wiederkehrender oder therapie-resistenter Leukämie hinzuzufügen. Eine Gruppe erhält Crenolanib in Kombination mit Standard-Chemotherapie (FLAG-IDA oder HAM wie von Ihrem Arzt empfohlen). Die andere Gruppe erhält Placebo in Kombination mit Standard-Chemotherapie (FLAG-IDA oder HAM wie von Ihrem Arzt empfohlen).