A randomized, placebo controlled, investigator and participant-blinded study investigating safety, tolerability, and efficacy of RHH646 in participants with knee osteoarthritis

Die Studie CRHH646A12201 ist eine Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie (POC) zur Bewertung der Gelenkknorpel-Regenerationskapazität von RHH646 im Knie sowie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Knie-OA nach einjähriger Behandlung. Während die Vorteile von RHH646 auf die Knorpelregeneration in präklinischen Studien nachgewiesen wurden, wird dies der erste klinische Test der potenziellen therapeutischen Wirkung von RHH646 bei Patienten mit Knie-Arthrose sein.

Hierbei handelt es sich um eine nicht bestätigende, randomisierte, von Forschern und Teilnehmern verblindete, zweiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem RHH646 bei männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten mit symptomatischer, leichter bis mittelschwerer radiologischer Knie-Arthrose (OA). ) (Kellgren und Lawrence (K&L) Grad 2 bis 3) im Zielknie und mit Schmerzen, die eine analgetische Therapie (n-Acetyl-para-aminophenol (APAP) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)) erfordern. Ungefähr 78 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, randomisiert und 52 Wochen lang behandelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gelenkknorpel-Regenerationskapazität von RHH646 im Knie zu bewerten sowie die Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit Knie-OA zu beurteilen.
• Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 62 Wochen.
• Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 52 Wochen.
• Die Besuchsfrequenz beträgt monatlich bis Woche 20 und dann vierteljährlich bis Woche 52 (EOT).
Behandlung von Interesse

Die Teilnehmer werden 52 Wochen lang entweder mit dem oral verabreichten RHH646 oder der Placebo-Behandlung zusammen mit zulässigen Begleitmedikamenten behandelt.

Ungefähr 78 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 35 bis 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen, randomisiert und 52 Wochen lang behandelt.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (bis zu 6 Wochen), einen Behandlungszeitraum (52 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen) nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung vor dem Besuch am Ende der Studie (EOS). Die Gesamtdauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 62 Wochen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einem der folgenden 2 Behandlungsarme zugeordnet:
• RHH646 75 mg einmal täglich
• Placebo

Falls es scheint, dass ein Studienteilnehmer die Studienbehandlung nicht verträgt, liegt es im Ermessen des Prüfarztes, die Dosis zu reduzieren, um dem Studienteilnehmer die Möglichkeit zu geben, die Studienbehandlung fortzusetzen.