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"2+2"-Projekte mit China - industriegeführte Verbundprojekte zur Entwicklung und Validierung medizintechnischer Therapieoptionen auf Basis innovativer Biomaterialien.
Termin:
15.03.2018
Fördergeber:
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Gefördert werden industriegeführte, vorwettbewerbliche Forschungs- und Entwicklungs-Verbundprojekte, die sich im Rahmen der Ausschreibungen mit Partnern in der Volksrepublik China zu bilateralen Kooperationen zusammenschließen. Eine Beteiligung akademischer bzw. klinischer Partner ist darüber hinaus erforderlich ("2+2"). Die Verbünde bestehen aufgrund der oben genannten Bedingungen aus mindestens vier Partnern, mindestens einem Partner aus der Industrie sowie mindestens einem Partner aus der Forschung im jeweiligen Land. Die bilateralen Partner dürfen dabei nicht bereits rechtlich miteinander verbunden sein.
Förderfähig im Rahmen dieser Bekanntmachung sind anwendungsorientierte Forschungs- und Entwicklungsprojekte des vorwettbewerblichen Bereichs, die durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko gekennzeichnet sind. Die wissenschaftlichen Grundlagen für die Ansätze müssen hierbei bereits gesichert sein.
Biomaterialien werden in Anlehnung an die Definition des American National Institutes of Health (NIH; Quelle: Clinical Applications of Biomaterials. NIH Consensus Statement 1982 Nov 1-3; 4(5):1-19) als jegliche natürliche oder synthetische Substanz oder Kombination von Substanzen, die nicht der Kategorie Arzneimittel zugehören und für eine unbestimmte Zeit teilweise oder vollständig Gewebe, Organe oder Funktionen des menschlichen Körpers ersetzen oder erweitern, um die Lebensqualität eines Menschen zu erhalten oder zu verbessern, definiert.
Die Anwendung von Biomaterialien ist Stand der Technik, unterliegt jedoch einer stetigen Weiterentwicklung und technologischen Verbesserung. Im Bereich der implantierbaren Medizinprodukte besteht beispielsweise weiterhin hoher Forschungsbedarf hinsichtlich der oft unzureichenden Biokompatibilität und funktionellen Integration, des Abbauverhaltens oder der langfristigen mechanischen und strukturellen Eigenschaften. Klinische Erfolge können dabei durch vielfältige Ursachen negativ beeinflusst sein. Diese umfassen direkte (biomaterialbezogene) oder indirekte (prozessbezogene) Effekte wie z. B. mechanisches Versagen, Abstoßungsreaktionen oder Infektionen. Vor diesem Hintergrund ist die gezielte Funktionalisierung von Biomaterialien durch innovative physikalische, chemische/pharmazeutische oder biotechnologische Modifikationen eine Möglichkeit, die Eigenschaften dieser Materialien signifikant zu verbessern bzw. zu erweitern.
Gegenstand der Förderung sind daher Vorhaben, in denen die Funktionalisierung von Biomaterialien signifikante Verbesserungen in der klinischen Anwendung/Effektivität erwarten lassen. Insbesondere bisher unzureichende oder komplikationsreiche Anwendungen bestehender Biomaterialien sind zu adressieren, um dadurch deren therapeutisches Potenzial zum Nutzen von Patientinnen und Patienten besser auszuschöpfen. Der Nachweis des medizinischen Bedarfs muss bereits bei Antragstellung erbracht werden, wobei die innovativen Biomaterialien im Mittelpunkt von zu realisierenden Therapieoptionen stehen sollen.
Als Ausgangspunkt sind natürliche oder synthetische Materialien aller Klassen (Metalle, Polymere, Keramiken, Glaswerkstoffe oder Komposite) geeignet. Die Förderung zielt auf bereits klinisch erprobte, für die Verwendung in und am Menschen bereits zugelassene Biomaterialien ab. Biomaterialien, die diese Anforderung nicht erfüllen, aber einen nachweislichen Vorteil gegenüber den eingangs beschriebenen Materialien haben oder sich bereits in fortgeschrittener klinischer Erprobung befinden, können in begründeten Fällen förderfähig sein.
Ausgehend von einem wissenschaftlichen oder technischen Funktionsnachweis liegt der Fokus der Bekanntmachung auf der präklinischen sowie ersten klinischen Prüfung und Validierung der funktionalisierten und dadurch neuartigen Material- bzw. Oberflächen-Eigenschaften von Biomaterialien.
Die funktionalisierten Biomaterialien sollen idealerweise innovative Therapieformen ermöglichen und im Kontext von Medizinprodukten, Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln als auch Kombinationen aus Medizinprodukten und sogenannten ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product)Anwendung finden. Voraussetzung für die Förderung ist die entsprechend des geltenden Rechtsrahmens bereits erfolgte abgegrenzte Klassifizierung als auch Planung der Zertifizierungs- und Erstattungsszenarien. Entsprechend ist frühzeitig regulatorische und gesundheitsökonomische Expertise in die Projektplanung einzubeziehen.
Die physikalische, chemisch/pharmazeutische als auch biotechnologische Funktionalisierung der Biomaterialien kann auf folgende Eigenschaften abzielen:
o Biokompatibilität, Hämokompatibilität,
o antiinflammatorisch, antibakteriell,
o immunmodulierend, proliferationsbeeinflussend (antiproliferativ/proliferationsstimulierend),
o Biodegradierbarkeit,
o Biomechanik.
Folgende Anwendungsbereiche von Biomaterialien sind beispielhaft aufgeführt:
o Bewegungsapparat und Prothetik,
o Knochen (artifizielle Gelenke, Wirbelsäule, Knochenfüller, Schrauben, Platten),
o dentale und orofaziale Materialien,
o kardiovaskulärer Bereich,
o Haut (Hautdurchleitungen, Wundauflagen),
o Implantate im Bereich Auge und Ohr (Cochlea-Implantate, Augenlinsen, Kontaktlinsen),
o Nervensystem (Nervenleitschienen, Neuroprothesen),
o Wirkstofffreisetzung (Drug-Release).
Die oben genannten Eigenschaften bzw. Anwendungen sind als Beispiele zu verstehen. Der Gegenstand der Förderung ist keinesfalls auf diese beschränkt.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Niederlassung oder Betriebsstätte in Deutschland haben, sowie deutsche Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1516.html