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Kleine Patienten, großer Bedarf - Medizintechnische Lösungen für eine kindgerechte Gesundheitsversorgung
Termin:
31.03.2019
Fördergeber:
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Ziel der Fördermaßnahme ist es, durch innovative medizintechnische Lösungen, die speziell auf die Besonderheiten in der physischen und psychischen Entwicklung der einzelnen Altersgruppen angepasst sind, die Gesundheitsversorgung von Kindern entlang der gesamten Versorgungskette zu verbessern. Die Altersgruppen werden dabei wie folgt ein¬geteilt:
a. Frühgeborene - vor vollendeter 37. Schwangerschaftswoche;
b. Neugeborene - unmittelbar nach der Geburt bis zum Ende der 4. Lebenswoche;
c. Säuglinge - 5. Lebenswoche bis zum Ende des 1. Lebensjahres;
d. Kleinkinder - vom 1. bis zum Ende des 2. Lebensjahres;
e. Kinder - vom 3. bis zum Ende des 11. Lebensjahres;
f. Adoleszente - vom 12. bis zum Ende des 17. Lebensjahres.

Der Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe sowie die Vorteilhaftigkeit der innovativen medizintechnischen Lösung im Sinne des Zuwendungszwecks sind im Vergleich zum Versorgungsstandard darzulegen. Neben dem Kindeswohl steht auch die Entlastung der Ärzte, Therapeuten, des Pflegepersonals und der betreuenden Angehörigen im Fokus. Daher sind die zu entwickelnden Lösungen so zu konzipieren, dass sie sich in bestehende Versorgungslösungen und bestehende Arbeitsabläufe sowie therapeutische und pflegerische Maßnahmen nahtlos einfügen oder diese ersetzen, beispielsweise zur Versorgung von angeborenen Erkrankungen, Infektionskrankheiten, degenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Tumorerkrankungen, psychischen Erkrankungen, unfallbedingten Verletzungen sowie Schädigungen durch Vergiftungen, Verätzungen oder Verbrennungen. Gefördert werden industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, die die folgenden Inhalte aufweisen:

a. Adaptierbare medizintechnische Lösungen und Hilfsmittel, die gezielt das kindliche Wachstum sowie die physische (Weiter-)Entwicklung berücksichtigen und dadurch zu einer verbesserten Kurz- bis Langzeittherapie von Kindern beitragen. Beispielhaft sind mitwachsende, extern manipulierbare oder resorbierbare Implantate und Osteosynthesesysteme zur Vermeidung von (Mehrfach-)Operationen und/oder Unterstützung der Eigenheilung, aber auch mitwachsende Prothesen und (stufenlos) einstellbare Rehabilitationsmittel zu nennen.

b. Maßgeschneiderte medizintechnische Lösungen, die altersgruppenspezifisch auf die physischen Gegebenheiten von Kindern angepasst sind und eine kindgerechte Versorgung mit maximaler Sicherheit, Effizienz und Präzision und gleichzeitig minimaler Belastung in Notfallsituationen oder stationärer/ambulanter Versorgung ermöglichen. Beispielhaft sind größenoptimierte Organunterstützungssysteme (z. B. Beatmungs- und Herzunterstützungssysteme), minimalinvasive oder atraumatische Interventionstechniken zu nennen.

c. Integrierte medizintechnische Lösungen, die auf die physischen und psychischen Besonderheiten von Kindern innerhalb der jeweiligen Altersgruppe ausgerichtet sind und dadurch bei Therapiemaßnahmen zu einer Erhöhung der Selbstständigkeit und Eigenmotivation der jungen Patienten führen und gleichzeitig Angehörige entlasten. Beispiele sind Therapiemanagement- sowie Closed-Loop-Systeme (z. B. für ADHS, Ess-Störungen, Schizophrenie, Depression, Zwangsstörungen, angeborene Organfehler, Epilepsie, Diabetes, Mukoviszidose) mit möglicher (Fern-)Diagnose und Therapieverlaufskontrolle für betreuende Angehörige, Ärzte und Therapeuten.

Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Verbundprojekte zu nicht explizit genannten Krankheitsfeldern gefördert werden, solange die Lösungsansätze in erster Linie auf die Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Kindern abzielen und der Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe sowie die Vorteilhaftigkeit der innovativen medizintechnischen Lösung im Sinne des Zuwendungszwecks im Vergleich zum Versorgungsstandard gegeben ist. Ziel der Förderung ist es, die Ergebnisse kurz- bis mittelfristig nach Projektende in marktfähige Produkte umzusetzen. Die Förderung von bereits marktfähigen Produkten ist dabei ausgeschlossen. Die Unternehmen müssen nach Abschluss des Vorhabens weiterhin Investitionen bis zur Marktreife der Produkte tätigen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die FuE-Vorhaben sollten sich zudem umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen z. B. ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder geeignete Alternativen zum Tierversuch, eine frühe klinische Machbarkeitsstudie oder die Realisation eines klinischen Demonstrators.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vor¬handensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung (Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient, in Deutschland verlangt.
Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Die Förderung zielt auf industrieorientierte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.
Ein klinischer Anwender ist aktiv zu beteiligen. Sozialwissenschaftler und/oder Psychologen können bei Bedarf eingebunden werden. Befragungen von Interessenverbänden zur gezielten Bedarfsanalyse sind ebenfalls zuwendungsfähig. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die rechtlichen Vorgaben sowie die durch internationale Standards (unter anderem Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen. Frühe klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von in der Regel bis zu 20 Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Die Vorlage des Ethik-Votums ist für die Durchführung der klinischen Studie zwingend erforderlich und Voraussetzung zur Weiterführung des Projekts.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren - HZ - und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zu¬wendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 65 % nicht überschreiten.

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:
VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de
Stichwort "Gesundheitsversorgung von Kindern"
Ansprechpartner sind: Frau Laura Doria, Dr. Gerhard Stumm
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-2061.html